○旭川医科大学病院臨床研究支援センター規程
平成27年1月14日
旭医大達第9号
(設置)
第1条 旭川医科大学病院(以下「本院」という。)に，臨床研究支援センター(以下「センター」という。)を置く。
(目的)
第2条 センターは，本院において実施される臨床研究(旭川医科大学病院における医薬品等の臨床研究に関する取扱規程(平成16年旭医大達第96号)で定める外部からの依頼を受けて業務として行う医薬品等の臨床研究及び本院の職員が自ら実施しようとする医薬品等の臨床研究(以下「治験」という。)を含むものとする。)の円滑な実施と有効で安全な医薬品，医療機器等，医療技術及び治療方法の開発に寄与することにより，広く医学?医療の進歩?発展に貢献するとともに，研究データの信頼性及び倫理性の確保並びに品質管理を確保することを目的とする。
(部門及び業務)
第3条 センターに，その支援業務を分掌させるため次の部門を置く。
(1) 臨床研究コンサルテーション部門
(2) 臨床研究コーディネート部門
(3) 生物統計部門
(4) 品質管理(モニタリング)部門
(5) データ管理部門
(6) 試験薬等管理部門
(7) 信頼性保証部門
(8) 臨床研究事務部門
2 臨床研究コンサルテーション部門においては，次に掲げる業務を行う。
(1) 臨床研究計画の策定及び実施体制相談に関すること。
(2) 臨床研究に関する各指針等の相談に関すること。
(3) 他機関との連携に関すること。
(4) 研究者教育に関すること。
(5) 薬事申請の支援に関すること。
(6) その他臨床研究コンサルテーション業務に関すること。
3 臨床研究コーディネート部門においては，次に掲げる業務を行う。
(1) 臨床研究に係る啓発及び協力に関すること。
(2) 被験者からの臨床研究の相談に関すること。
(3) 被験者への投薬及び服薬指導に関すること。
(4) 臨床研究の進捗状況の管理に関すること。
(5) データ収集に関すること。
(6) その他臨床研究コーディネート業務に関すること。
4 生物統計部門においては，次に掲げる業務を行う。
(1) 研究計画デザインに関すること。
(2) 研究データの統計解析に関すること。
(3) その他生物統計に関すること。
5 品質管理(モニタリング)部門においては，次に掲げる業務を行う。
(1) 臨床研究データの品質管理(モニタリング)に関すること。
(2) その他臨床研究の品質管理(モニタリング)に関すること。
6 データ管理部門においては，次に掲げる業務を行う。
(1) 臨床研究におけるデータマネジメントに関すること。
(2) 臨床研究における医療情報データの管理に関すること。
(3) 臨床研究における医療情報データ基盤の構築及び運用に関すること。
(4) 臨床研究の個人情報の管理に関すること。
7 試験薬等管理部門においては，次に掲げる業務を行う。
(1) 治験薬，試験薬，治験機器，試験機器，治験製品及び試験製品(以下「試験薬等」という。)の適切な管理及び出納に関すること。
(2) 試験薬等に係る情報に関すること。
(3) その他試験薬等の管理業務に関すること。
8 信頼性保証部門においては，次に掲げる業務を行う。
(1) 研究データの信頼性保証に関すること。
(2) 臨床研究の監査に関すること。
(3) その他臨床研究の信頼性保証に関すること。
9 臨床研究事務部門においては，次に掲げる業務を行う。
(1) 臨床研究計画の予備審査に関すること。
(2) 臨床研究受入れ関係業務に関すること。
(3) 臨床研究関係書類の作成及び管理に関すること。
(4) 臨床研究支援に係る記録等の保存?管理に関すること。
(5) 倫理委員会，医薬品等臨床研究審査委員会及びセンター運営委員会の事務に関すること。
(6) その他臨床研究の事務に関すること。
(部門長及び副部門長)
第4条 前条第1項各号の部門に，部門長及び副部門長を置くことができる。
2 部門長は，センター職員のうちからセンター長の推薦に基づき病院長が指名し，センター長の命を受け当該部門の業務を掌理する。
3 前項にかかわらず，臨床研究コーディネート部門の部門長は，コーディネーター長をもって充てる。
4 副部門長は，センター職員のうちからセンター長の推薦に基づき病院長が指名し，当該部門の部門長を補佐する。
5 前項にかかわらず，臨床研究コーディネート部門の副部門長は，副コーディネーター長をもって充てる。
(職員)
第5条 センターに，次の職員を置く。
(1) センター長
(2) 副センター長
(3) センター専任の教員
(4) 臨床研究支援担当教員
(5) コーディネーター長
(6) 副コーディネーター長
(7) コーディネーター
(8) 試験薬等管理者
(9) 臨床研究事務職員
(10) その他必要な職員
(センター長)
第6条 センター長は，センターの業務を統括する。
2 センター長は，教授のうちから，病院長が指名する者をもって充てる。
3 センター長の任期は2年とし，再任を妨げない。ただし，補欠のセンター長の任期は，前任者の残任期間とする。
(副センター長)
第7条 副センター長は，センター長を補佐し，センター長不在のときは，その職務を代行する。
2 副センター長は，教授，准教授，講師又は助教のうちから，センター長の推薦に基づき，病院長が指名する者をもって充てる。
3 副センター長の任期は1年とし，再任を妨げない。ただし，補欠の副センター長の任期は，前任者の残任期間とする。
(臨床研究支援担当教員)
第8条 臨床研究支援担当教員は，臨床研究コンサルテーション部門，生物統計部門，品質管理(モニタリング)部門，データ管理部門及び信頼性保証部門の業務に従事する。
(コーディネーター長)
第9条 コーディネーター長は，臨床研究コーディネート部門のコーディネーターを統轄する。
(副コーディネーター長)
第10条 副コーディネーター長は，臨床研究コーディネート部門のコーディネーター長を補佐する。
(コーディネーター)
第11条 コーディネーターは，臨床研究コーディネート部門の業務に従事する。
(試験薬等管理者)
第12条 試験薬等管理者は，試験薬?医療機器管理部門の業務に従事し，薬剤部長をもって充てる。
(臨床研究事務職員)
第13条 臨床研究事務職員は，臨床研究事務部門の業務に従事する。
2 前項の職員の業務は，研究支援課及び医療支援課が連携して行うものとする。
(委員会)
第14条 センターの運営に関する重要事項を審議するため，旭川医科大学病院臨床研究支援センター運営委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2 委員会の組織及び運営に関し必要な事項は，別に定める。
(雑則)
第15条 この規程に定めるもののほか，センターに関し必要な事項は，センター長が別に定める。
附則
1 この規程は，平成27年1月14日から施行する。
2 この規程施行後，最初のセンター長が発令されるまでの期間は，病院長がセンター長を兼任するものとする。
3 この規程施行後，最初に委嘱されるセンター長の任期は，第5条第3項本文の規定にかかわらず平成29年3月31日までとする。
4 この規程施行後，最初に委嘱される副センター長の任期は，第6条第3項本文の規定にかかわらず平成28年3月31日までとする。
5 この規程施行後，平成27年3月31日までの期間は，第1条の規定にかかわらず，旧名称である旭川医科大学病院治験支援センターの名称を使用することができる。
附則(平成28年1月13日旭医大達第1号)
この規程は，平成28年1月13日から施行する。
附則(平成28年9月7日旭医大達第33号)
この規程は，平成28年10月1日から施行する。
附則(平成30年7月11日旭医大達第45号)
この規程は，平成30年7月11日から施行する。
附則(必威体育app下载元年6月12日旭医大達第43号)
この規程は，必威体育app下载元年6月12日から施行する。
附則(必威体育app下载2年6月29日旭医大達第67号)
1 この規程は，必威体育app下载2年7月1日から施行する。
2 この規程施行後，最初に委嘱されるセンター長の任期は，第6条第3項本文の規定にかかわらず，必威体育app下载4年3月31日までとする。
附則(必威体育app下载5年2月15日旭医大達第18号)
この規程は，必威体育app下载5年4月1日から施行する。